Schritt-für-Schritt Seminar zu ISO 13485:2016

Stufe Grundlagen Dauer 2 Tage

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1630 + MwSt. Termine/Preise

Veranschaulichen Sie die Erfüllung eines effektiven Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit den Qualitäts- und Regulierungsanforderungen gemäß der ISO 13485:2016. Steigern Sie das Vertrauen in Ihre medizinischen Geräte und die dazugehörigen Dienstleistungen. Damit Hersteller von Medizinprodukten die Sicherheit und Qualität dieser gewährleisten können, müssen sie die Anforderungen an die Medizinprodukterichtlinien erfüllen.

In diesem Seminar werden Sie in einem Schritt für Schritt Prozess mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 vertraut. Mit Hilfe von effektiven Lösungen können die Anforderungen des QMS erfüllt werden. Lernen Sie, Ihr Wissen auf die Entwicklung eines ISO 13485:2016 konformen QMS anzuwenden und die laufende Zertifizierung Ihres Unternehmens aufrechtzuerhalten.

Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Dieses Seminar hilft Ihnen bei der…

Beschreibung der Anforderungen und des Aufbaus der ISO 13485:2016
Anwendung und Interpretation der relevanten Anforderungen
Verwendung bzw. Nutzung des QMS als Rahmen für die Herstellung sicherer Medizinprodukte
Bewertung der Anforderungen, um diese effektiv umzusetzen und
die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Dieses Seminar lehrt Sie die..
- Erläuterung des Umfangs und der Struktur der ISO 13485:2016
- Beschreibung der Anforderungen zu ISO 13485:2016
- Interpretation der Anforderungen des Standards für Ihr Unternehmen
- Entwicklung des Wissens über die Etablierung und Pflege der ISO 13485:2016
  in einem Unternehmen
- Identifizierung der nötigen Systeme, um die ISO 13485:2016 in einem
  Unternehmen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, um die Zertifizierung danach
  zu erlangen
Dieser Kurs richtet sich an folgende Personen:
- Führungskräfte
- Qualitätsmanager
- Regulatory-Affairs-Manager
- Interne Auditoren & Leitende Auditoren
- Consultants
- Personen, welche in die Implementierung des Standards involviert sind
Das Seminar endet mit einer Prüfung. Haben sie diese erfolgreich absolviert, erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Akademie.
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