BSI Schulung: Einführung in die Norm ISO 13485

Stufe Grundlagen Dauer 1 Tag

Verfügbar zur Buchung:: Online Schulung €1020 + MwSt. Termine/Preise

Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.

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Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Die ersten Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
Werden Sie den Kunden- und Zulassungsanforderungen gerecht
Erhöhen Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen
Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte
Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD

Vergleich der Anforderungen ISO 13485 und ISO 9001

Deutung der Artikel ISO 13485 mithilfe der ISO 14969

Kenntnis über Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485

Zusammenhang zwischen ISO 13485 und ISO 14971

Vergleich der Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme

Verständnis der Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnung für Medizinprodukte weltweit
Senior Management

Qualitätsmanager

Regulatory Affairs

Manager Interne und externe Auditoren

Alle Personen, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind
Die Seminarteilnehmer erhalten am Ende dieses Seminars eine Teilnahmebescheinigung.

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