Als Hersteller von SaMD müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird.
Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs zusammenzuarbeiten, die die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen.
SaMD und „Software in einem Medizinprodukt“ (SiMD) sind in MDR, IVDR nicht definiert. MDCG 2019-11 definiert „Medizinproduktesoftware“ (MDSW) als alle Arten von Software, die einem medizinischen Zweck dient oder als Zubehör für ein Medizinprodukt dient, einschließlich Software, die in ein dediziertes Medizinprodukt eingebettet ist.
