ISO 13485 Qualitätsmanagement
ISO 13485 Qualitätsmanagement
EN ISO 13485 Zertifizierung
Die Herstellung von Medizinprodukten ist eine der am stärksten regulierten Branchen, in der wichtige Anforderungen an Qualitätssysteme und Produkte erfüllt werden müssen. Die gesetzlichen Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Hersteller Medizinprodukte einheitlich entwickeln, herstellen und in Verkehr bringen, die sicher und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.
Was ist die EN ISO 13485?
Die ISO 13485 soll Herstellern von Medizinprodukten bei der Konzeption eines QMS unterstützen, durch das effektive Prozesse eingeführt und sichergestellt werden.
Durch die ISO 13485 wird die konsistente Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung bis hin zur Entsorgung von Medizinprodukten gewährleistet. Damit soll garantiert werden, dass Medizinprodukte für ihre Zweckbestimmung sicher sind.
EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die sich aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe EN ISO 9000 ableitet. Die ISO 13485 adaptiert die Vorgängerversion von der ISO 9001, die ISO 9000:2008, in Form eines prozessbasierten Modells für eine regulierte Umgebung zur Herstellung von Medizinprodukten. Die ISO 13485 basiert auf den ISO 9001- Prozessmodellkonzepten (Plan, Do, Check, Act) und wurde zur Einhaltung von regulatorischer Konformität konzipiert. Sie ist eher normativer Natur und erfordert ein sehr gründlich dokumentiertes QMS.
Warum eine Zertifizierung gemäß ISO 13485?
Bei der Herstellung von Medizinprodukten hängt die Patientensicherheit in hohem Maße von der Qualität und Beständigkeit der Medizinprodukte ab. Somit ist ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem, das die Wirksamkeit, Kontrolle und Aufrechterhaltung gewährleistet, für Kunden, Interessengruppen, Patienten und Anwender sowie für die Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung.
Der Wert der EN ISO 13485 steckt nicht nur in Ihrer Implementierung. Sie ist gleichermaßen ein Hilfsmittel für die gründliche Überprüfung der Wirksamkeit eines QMS im Rahmen eines Audits. Sie bietet dem Hersteller somit ein sehr hohes Maß an Sicherheit, dass er die gesetzlichen Anforderungen konsequent einhält und auch stets umsetzt.
Überraschungen und Ausfälle, die sich nachteilig auf die Patientensicherheit und somit den Ruf des Herstellers auswirken können, werden minimiert.
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