Wie wirken sich unangekündigte Audits auf mein Unternehmen aus?
BSI ist dazu verpflichtet ein entsprechenden Prozedere hinsichtlich “unangekündigter Audits” bei allen CE-zertifizierten Medizinproduktherstellern und, falls notwendig, bei deren kritischen Unterauftragnehmern oder wichtigen Lieferanten einzuführen. Unsere zuständige Aufsichtsbehörde verlangt, dass alle Benannten Stellen, einschließlich BSI, unangekündigte Audits durchführen müssen.
Hier finden Sie die vollständige Empfehlung der EU-Kommission vom 24. September 2013.
Die wichtigste Änderung, die durch die der Empfehlung der Kommission eingeführt wurde, beschreibt Anhang III. Dort sind die Anforderungen für regelmäßige unangekündigte Audits festgelegt. Die unangekündigten Audits sind zusätzlich zu den Überwachungsaudits durchzuführen. Diese Änderungen gelten für alle Medizinproduktehersteller, die im Besitz eines CE-Zertifikats gemäß der Richtlinien über Medizinprodukte (z.B. MDD, AIMD, IVD) sind, bei denen gesetzliche Voraussetzungen für unangekündigte Audits bestehen.