In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

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In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
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Verordnung über In-vitro-Diagnostika - IVDR

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, kurz IVDR) hat die IVDD ersetzt und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Im Januar 2022 wurden die Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) in der IVDR angepasst. Außerdem wurde die Frist für In-house IVD verlängert.

 




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Einreichung der IVDR-Dokumentation

Für die Planung Ihres Antrags auf Konformitätsbewertung gemäß IVDR bei BSI können Ihnen unsere IVDR Best Practices Guidelines helfen, um Ihre technische Dokumentation zu organisieren und zu strukturieren.

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Konformitätsbewertung gemäß IVDR

Unser Leitfaden hilft Ihnen dabei, die Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen und das für Ihr In-vitro-Diagnostikum am besten geeignete Verfahren auszuwählen.



Trainings

Trainings

Um die Förderung und den Ausbau Ihres Unternehmens zu unterstützen, bieten wir spezielle Schulungen zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung an.