Was ist ein Medizinprodukt für die Wund- und Hautpflege?
Ein Medizinprodukt für die Wund- und Hautpflege umfasst Wundverbände, Watte, Mullverbände, Binden, Nahtmaterial für dermale Wundverschlüsse (mit einer Nutzung von weniger als 30 Tagen) und Operationshandschuhe. Diese Produkte können auch einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten oder tierisches Gewebe verwenden. Bitte lesen Sie die MDCG 2019-14 der Europäischen Kommission oder die MDR 2002 des Vereinigten Königreichs, je nachdem, wo Sie Ihr Produkt vermarkten wollen, um weitere Hinweise zu den Produktarten zu erhalten.
Sollten Produkte zusätzliche Expertise erfordern, arbeiten wir mit unseren internen klinischen Experten und technischen Teams zusammen, die alle Bereiche von aktiven implantierbaren, dentalen, orthopädischen und vaskulären Produkten bis hin zu Medizinprodukten mit Arzneimitteln, Produkten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken.
BSI kann Services zur CE-Zertifizierung gemäß der MDR (EU) und Services für UKCA gemäß der UK-MDR 2002 für Medizinprodukte zur Wund- und Hautpflege anbieten. Beispielhafte Produkte, die wir abdecken können, sind:
- Adhäsive (Silikon/Acrylatkleber) und nicht-adhäsive Verbände
- Alginat-Verbände
- Anti-Adhäsions-Produkte
- Weichmacher und Cremes
- Extrazelluläre Matrizen
- Filme, Schäume und Gele
- Netze
- Hydrokolloide Verbände
- Hydrogel-Verbände
- Negativdruck-Wundtherapie
- Vliesstoff-Verbände
- Polyurethan-Verbände
- Bandagen, Erste-Hilfe-Verbände
- Klammern und Nahtmaterial
- Chirurgische Handschuhe
Weiterführende Information zur Wund- und Hautpflege und die zugehörigen Medizinprodukte finden Sie in der MDR (EU) 2017/745 und in der UK MDR 2002.