Was ist ein ophthalmologisches Medizinprodukt?
Ein ophthalmologisches Medizinprodukt kann als ein Produkt definiert werden, das einen medizinischen Zweck zur Verwendung in der Optometrie und Ophthalmologie erfüllt. Diese Geräte reichen von nicht-invasiven Medizinprodukten und Instrumenten, die häufig für Diagnosen verwendet werden, über invasive Medizinprodukte wie Kontaktlinsen (und die dazugehörigen Pflegeprodukte) bis hin zu implantierbaren Medizinprodukten, wie Intraokularlinsen und Glaukomstents. Chirurgische Systeme, einschließlich Laser und Phakoemulsifikation Systeme, und chirurgische Instrumente sind ebenfalls Beispiele für diese Medizinprodukte.
Sollten Produkte zusätzliche Expertise erfordern, arbeiten wir mit unseren internen klinischen Experten und technischen Teams zusammen, die alle Bereiche von aktiven und aktiven implantierbaren Medizinprodukten bis hin zu Medizinprodukten mit Arzneimittelkomponenten und Medizinprodukten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken können.
BSI kann Services zur CE-Zertifizierung gemäß der MDR (EU) und Services für UKCA gemäß der UK-MDR 2002 für Medizinprodukte der Ophthalmologie anbieten. Einige Beispiele für Produkte, die wir abdecken können, sind folgende:
- Kontaktlinsen (einschließlich kosmetischer Linsen)
- Pflegeprodukte für Kontaktlinsen
- Diagnosegeräte
- Implantate (auch zur Behandlung von Hornhauterkrankungen und des Glaukoms)
- Intraokularlinsen
- Laser
- Phakoemulsifikation Systeme
- Tropfen und Lösungen (einschließlich künstlicher Tränen)
- Chirurgische Instrumente
Weitere Informationen zu ophthalmologischen und verwandten Medizinprodukten finden Sie in der MDR (EU) 2017/745 und in der UK MDR 2002.