Anforderungen der IVD Verordnung

Die IVD Verordnung führt die Anforderungen aus, die Hersteller erfüllen müssen, um in der Europäischen Union In-Vitro-Diagnostika zu verkaufen. Sie ersetzt die IVD-Richtlinie.

Dieser Kurs führt Sie ein in die Kernanforderungen der IVDR. IVD werden nun nach ihrem Risiko klassifiziert, wozu ein neues regel-basiertes System genutzt wird. Der Großteil der IVD wird Gegenstand einer unabhängigen Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle sein und wird zum ersten Mal eine Zertifizierung benötigen.

Der Kurs widmet sich den vier Risikoklassen und den Konformitätsbewertungsverfahren für IVD. Er definiert die benötigte technische Dokumentation, die Erwartungen an Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich Anforderungen für die klinischen Nachweise, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Ebenso werden Rückverfolgbarkeit der Produkte in der Lieferkette und Produktkennzeichnung im Kurs betrachtet.

Hinweis: Dieser Kurs behandelt nicht die Medizinprodukte-Verordnung (MDR EU2017/745).

Termine/Buchung

 

Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Mithilfe dieses Kurses sind Sie in der Lage:

  • die Kernanforderungen der IVD Verordnung zu identifizieren
  • die Kernanforderungen und Erwartungen der IVDR zu interpretieren und Ihrer Organisation zu kommunizieren
  • die nächsten Schritte in der Planung der Produktrealisierung und Kommerzialisierung unter Erfüllung der IVDR zu identifizieren