Implementierung der Medizinprodukteverordnung für CE-Kennzeichnung

Das CE-Zeichen ermöglicht den Zugang zu einem Markt mit mehr als 500 Millionen Menschen. Informieren Sie sich über Best Practices für QMS Systeme und das Zusammenstellen von Technischen Dokumentationen, wenn Sie Medizinprodukte (MD) auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Der Kurs wird auch die Anforderungen an -und die Beziehung zu- den gesetzlichen Herstellern, den Unterauftragnehmern / Lieferanten, Benannten Stellen (z. B. Auditing) und Wirtschaftsbeteiligten (Importeure, Händler, EU-Bevollmächtigte) betrachten entsprechend deren  Verpflichtungen gemäß der MDR.

Wichtig! Als Voraussetzung für den Kurs, sollten Sie die Schulung "Anforderungen der MDR für CE-Kennzeichen" besucht haben.

Termine/Buchung

 

Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Dieser Kurs wird ihnen bei folgenden Punkten eine Hilfe sein:

  • Implementierung der Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Führung und Unterstützung anderer Menschen und Partnerorganisationen, die von der MDR betroffen sind
  • Erstellen und Pflegen der erforderlichen Dokumentation
  • Treffen Sie die erforderlichen Schritte, damit Ihre Organisation die MDR-Anforderungen erfüllt
  • Einhaltung der MDR - und anderer / zukünftiger Dokumente in Bezug auf die Medizinproduktegesetzgebung 
  • Systematische Analyse und Implementierung detaillierter und aktualisierter Bestimmungen (z. B. gemeinsame Spezifikationen (CS), Gesetze, Standards)