Technische Dokumentation der MDR

Technische Dokumentation der MDR

Ein wichtiger Bestandteil der Konformitätsbewertung sowie CE-Kennzeichnung, ist die Relevanz der technischen Dokumentation. Diese beinhaltet die Zusammenstellung von unterstützenden Informationen für die Medizinprodukte. Da die technische Dokumentation muss während dem gesamten Produktlebenszyklus gepflegt werden. Verstehen Sie die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen, um Ihre Geräte in Europa mit dem CE-Kennzeichen versehen zu können.

Dieses eintägige intensiv Seminar vermittelt das nötige Verständnis bezüglich der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, bezüglich den Anforderungen der europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).
Ziel der Schulung ist es, dass die Hersteller in die Lage versetzt werden:

  • die Erstellung einer robusten technischen Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit der MDR durchzuführen.
  • ein besseres Verständnis der regulatorischen Anforderungen und der Erwartungen an die Benannte Stelle zu bekommen, um so unnötige Investitionen zu vermeiden.

Termine/Buchung

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Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

Dieses Seminar hilft Ihnen dabei:

  • sicherzustellen, dass die prüfbare technische Dokumentation den gesetzlichen Anforderungen entspricht und die Produktsicherheit und -leistung nachgewiesen wird.
  • die Verzögerungen bei der Produktzertifizierung zu reduzieren, indem Sie eine vollständige und konforme Dokumentation bereitstellen.
  • Kosten zu senken, indem Sie die Auditfragen und Nicht-Konformitäten reduzieren. Dies optimiert den Zertifizierungsprozess.