Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.
Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.
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Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.
Lernziel
- Die ersten Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
- Werden Sie den Kunden- und Zulassungsanforderungen gerecht
- Erhöhen Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen
- Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
- Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte
- Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD
Zielgruppe
- Senior Management
- Qualitätsmanager
- Regulatory Affairs
- Manager Interne und externe Auditoren
- Alle Personen, die an der Implementierung der Norm beteiligt sind
Seminarinhalt
- Vergleich der Anforderungen ISO 13485 und ISO 9001
- Deutung der Artikel ISO 13485 mithilfe der ISO 14969
- Kenntnis über Aufgaben und Pflichten des Managements entsprechend ISO 13485
- Zusammenhang zwischen ISO 13485 und ISO 14971
- Vergleich der Anforderungen von ISO 13485 und FDA-Verordnung für Qualitätssysteme
- Verständnis der Verwendung der ISO 13485 als Grundlage der Verordnung für Medizinprodukte weltweit
Leistungsumfang
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
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