Das eintägige BSI-Seminar „Einführung in ISO 13485“ bietet einen Einblick in die Verwendung der ISO 13485 als Grundlage für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem. 

Das Seminar geht auf die Anforderungen der ISO 13485 ein und vergleicht sie mit ISO 9001 und der FDA-Verordnung für Qualitätssysteme. Darüber hinaus lernen die Teilnehmer mehr über die Beziehung zwischen ISO 13485 und ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.

Termine/Buchung

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Hinweis: Je nachdem, für welche Kurssprache Sie sich entscheiden, ist die Vortragssprache entweder Deutsch oder Englisch. Die Kursunterlagen können abweichend auch bei einer deutschen Vortragssprache teilweise englische Elemente enthalten oder gänzlich in Englisch sein. Informieren Sie sich bei Bedarf dazu gerne direkt bei unserem Trainingsteam.

Lernziel

  • Die ersten Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
  • Werden Sie den Kunden- und Zulassungsanforderungen gerecht
  • Erhöhen Sie durch Qualitätsmanagement Effizienz und Kosteneinsparungen 
  • Überwachen Sie Lieferketten, um kontinuierliche Verbesserung zu erzielen
  • Entwickeln Sie sichere und effektive Medizinprodukte 
  • Motivieren Sie Mitarbeiter durch CPD