Die Teilnahme am eintägigen Kurs „Einführung in die CE-Kennzeichnung“ von BSI versetzt Sie in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltungder Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien. Nach absolviertem Kurs werden Teilnehmer befähigt sein, die zur Minderung von Risiken und Unsicherheiten im EU-Zulassungsprozess notwendigen Schritte zu erkennen und daher Produkte schneller auf den EU-Markt bringen zu können.
Teilnahmevorraussetzung
Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnissein der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
Wer sollte teilnehmen?
- Senior Management
- Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs,Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
- Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
- Den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung erklären in Bezugauf Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und IDVs, einschließlichProduktkombinationen (Borderline-Produkte), die von den drei Rats-Richtlinien(MPR, AIMG, IVDD) abgedeckt werden, wie auch den zugrundeliegendenKommissions-Richtlinien, wie etwa der Tiergewebe-Richtlinie oder der Blut-derivate-Richtlinie
- Die Bedeutung erklären, welche die EU-Risikoklassifizierungskriterien fürMedizinprodukte für die Bestimmung der Konformitätsprüfungsverfahren und Qualitätssicherungsanforderungen für die verschiedenen Risikoklassenhaben, wie auch für die Konformitätsverfahren für Borderline-Produkte, die Arzneimittel, Humanderivate und/oder künstlich hergestelltes Gewebe beinhalten
- Die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis der CE-Kennzeichnung beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen
- Die Rolle klinischer Daten und des Risikomanagements beschreiben
- Die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-marketsurveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
- Die Anforderungen an die technische Dokumentation identifizieren
Was ist in dem Kurspaket enthalten?
- Mittagessen
- Kaffeepausen mit Erfrischungen und Gebäck
- Kursunterlagen
Bitte informieren Sie uns rechtzeitig, wenn wir auf Ihre Bedürfnisse besondere Rücksicht nehmen sollten (Nahrungsmittelallergien, besondere Diäten, etc.), damit wir Ihre Wünsche weiterleiten können.
