Dienstag, 13. November 2018
BSI ist in den Niederlanden nun offiziell eine Benannte Stelle für die drei bestehenden Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMDD und IVDD). Mit unserem neuen Status als Benannte Stelle haben wir ein wichtiges Etappenziel unserer Regulierungstätigkeit im Bereich der Medizinprodukte erreicht, auf das wir seit mehr als zwei Jahren hingearbeitet haben. Außerdem unterstreichen wir damit unsere Bedeutung als Benannte Stelle für Medizinprodukte, ganz unabhängig vom Ausgang der Brexit-Verhandlungen.
Für uns ganz wichtig: Wir möchten unsere Tätigkeit als Benannte Stelle in den Niederlanden parallel zu unserer erfolgreichen und wachsenden Tätigkeit als britische Benannte Stelle fortführen. Damit beide Benannten Stellen erfolgreich eine Anerkennung gemäß MDR und IVDR erreichen können, arbeiten wir eng mit den zuständigen Behörden in Großbritannien (MHRA) und in den Niederlanden (VWS) zusammen.
Was bedeutet die Anerkennung als Benannte Stelle in den Niederlanden für unsere Kunden?
Einige Hersteller möchten ihre Zertifizierung von Großbritannien gerne auf die Niederlande übertragen. Für diesen Fall verfügen wir über ein geordnetes Verfahren, das hauptsächlich verwaltungstechnischer Natur ist und minimalen Aufwand für unsere Kunden bedeutet.
Dieses Verfahren muss, sofern dies vom Kunden nicht gewünscht ist, nicht der Übertragung von Zertifikaten entsprechen, wie sie üblicherweise in der Branche vorgenommen wird. Stattdessen handelt es sich um vorrangig um einen verwaltungstechnischen Prozess, bei dem keine Konformitätsbewertung stattfindet, sondern vergleichsweise unkompliziert ein Zertifikat durch die neue Benannte Stelle ausgestellt wird. Auf diesem Zertifikat werden alle wichtigen bisherigen Details des Zertifizierungsprozesses für das Produkt oder die Produktreihe aufgeführt. Damit unterscheidet sich dieser „Migrationsprozess“ grundlegend von der üblichen Übertragung eines Zertifikats. Die Nachvollziehbarkeit des bisherigen Zertifizierungsprozesses bietet einige maßgebliche Vorteile.
Alle Details zum Vorgehen haben wir in einem Informationspaket für Sie zusammengestellt. Sie können es per E-Mail bei CECert2NLNB@bsigroup.com anfordern. Die Übertragung von BSI-Zertifikaten wird zentral durch ein Expertenteam parallel zu unserem Tagesgeschäft durchgeführt. Im Rahmen des Migrationsprozesses findet keine Konformitätsbewertung statt.
Warum hat BSI eine Anerkennung als Benannte Stelle in den Niederlanden angestrebt?
Es gibt derzeit drei mögliche Szenarien beim Austritt Großbritanniens aus der EU:
- Aus unserer Sicht am wahrscheinlichsten ist eine Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung, durch die Großbritannien weiterhin Teil des EU-Regulierungsprozesses für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) bleibt.
- Aber auch eine Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2020 ist denkbar, wie im März und August diesen Jahres vorgeschlagen. Bei dieser zweiten Möglichkeit ist jedoch nicht klar, inwieweit aktuelle Zertifikate ihre Gültigkeit auch nach Dezember 2020 in der EU behalten würden.
- Außerdem möglich: ein „harter“ Brexit ohne Austrittsabkommen am 29. März 2019. Die Empfehlungen der EU für diesen Fall lassen vermuten, dass alle Zertifikate britischer Benannter Stellen zum 30. März 2019 ihre Gültigkeit in den restlichen 27 Mitgliedsstaaten verlieren könnten. Umgekehrt sieht es jedoch so aus, dass Zertifikate aus der Europäischen Union zumindest kurz- und mittelfristig ihre Gültigkeit in Großbritannien behalten würden.
Zwar erscheint uns die erste Möglichkeit am wahrscheinlichsten, trotzdem hat BSI für alle drei möglichen Brexit-Szenarien Vorkehrungen getroffen, damit unsere bestehenden Kunden weiterhin Zugang zu allen Märkten behalten.
Insbesondere für den Fall einer Übergangsphase oder eines harten Brexits haben wir uns seit September 2016 um die Anerkennung als Benannte Stelle in den Niederlanden bemüht, sowohl für bestehende als auch für geplante Verordnungen.
Aktueller Stand:
- Akkreditierung durch den RVA für die Zertifizierung von Produktionsstätten (ISO 13485) – abgeschlossen im April 2018
- Benannte Stelle für Medizinprodukte (MDD, AIMDD, IVDD) – seit November 2018
Wir können nun also Zertifikate über die niederländische Benannte Stelle ausstellen. Es ist jedoch die Angabe einer neuen Nummer der Benannten Stelle erforderlich (vgl. nachfolgende Informationen zur Kennzeichnung).
Müssen Kunden aufgrund der neuen Nummer ihre Produkte neu auszeichnen?
Kunden müssen an Etiketten oder Verpackungen keine ähnlich großen Veränderungen vornehmen, wie dies üblicherweise bei der Übertragung eines Zertifikats von einer Benannten Stelle auf eine andere erforderlich ist. Durch die Nachvollziehbarkeit des bisherigen Zertifizierungsprozesses ist eine längere Übergangsphase möglich, in der Etiketten und/oder Verpackungen angepasst werden können. Diese Übergangsphase wird voraussichtlich durch einen Antrag auf Benennung für MDR/IVDR ausgelöst oder durch eine wesentliche Veränderung am Produkt (was ja auch wieder den MDR-Antrag gemäß der neuen Verordnung auslösen würde).
Auch wenn sich also die Nummer der Benannten Stelle ändert, sieht unser Verfahren vor, die ursprüngliche Nummer auf der CE-Kennzeichnung aus Gründen der Nachvollziehbarkeit beizubehalten.
