Der Europäische Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, hat die EU-Mitgliedsstaaten zu Sofortmaßnahmen auf nationaler Ebene aufgefordert, die eine vollständige und strikte Umsetzung der aktuellen Bestimmungen zu Medizinprodukten sicherstellen sollen. Diese Sofortmaßnahmen sehen strengere Kontrolle, einen stärkere Überwachung und eine Wiederherstellung des vollen Vertrauens in das regulatorische Systems der CE-Kennzeichnung der EU vor.
Die EU-Kommission hat eine Pressemitteilung veröffentlicht, laut der sich Kommissar Dalli an die Mitgliedsstaaten gewandt hat, um sie um ihre Mitarbeit innerhalb des bestehenden Rechtsrahmen zu bitten, damit künftig eine bessere Garantie der Sicherheit von Medizintechnik gewährleistet werden kann – und zwar insbesondere bei Produkten, die ein hohes Risiko aufweisen.
Zu den vorgeschlagenen Maßnahmen gehören:
Überprüfung der Ernennungen der Benannten Stellen, um sicherzustellen, dass sie ausschließlich für die Bewertung von Medizinprodukten und -technologien benannt sind, für die sie auch über nachgewiesene Expertise und Kompetenz verfügen;
Sicherstellung, dass alle Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihre Befugnisse, die ihnen unter der geltenden Gesetzgebung verliehen wurden, umfassend nutzen, einschließlich der Befugnis zu unangekündigten Inspektionen;
Verstärkung der Marktüberwachung durch nationale Behörden, insbesondere durch Stichprobenkontrollen an bestimmten Arten von Produkten;
Verbesserung der Funktionsweise des Überwachungssystems, etwa, indem Benannte Stellen systematischen Zugriff auf Meldungen über unerwünschte Zwischenfälle erhalten; Ermutigung von Fachkräften aus dem Gesundheitswesen und Befähigung von Patienten zum Melden unerwünschter Zwischenfälle; Verbesserung der Koordination beim Analysieren gemeldeter Zwischenfälle, um Fachwissen zu bündeln und erforderliche Korrekturmaßnahmen zu beschleunigen; Förderung der Entwicklung von Instrumenten, die die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie ihre langfristige Überwachung im Hinblick auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleisten, wie etwa Systeme für die eindeutige Produktkennzeichnung und Register für Implantate.
Die Stellungnahme von Kommissar Dalli können Sie auf der Website der EU-Kommission sehen:
Als führende Benannte Stelle der EU verfolgt BSI diese Entwicklungen, beteiligt sich an Diskussionen und unterstützt die Berücksichtigung angemessener Verbesserungen im EU-System.
