Erstes IVDR Zertifikat nach Anhang IX Kapitel II Klasse D ausgestellt

Datum: 9. Februar 2023

Die unter der IVDR Benannte Stelle BSI hat am 11. Januar 2023 ihr erstes IVDR Zertifikat nach Anhang IX Kapitel II Klasse D für den Hersteller Roche Molecular Systems ausgestellt. Das zertifizierte Produkt wird für das Screening von Blutspenden auf HEV-Infektionen verwendet.

Alex Laan, Leiter der IVD Benannten Stelle von BSI, sagt: "In Anbetracht der mangelnden Verfügbarkeit europäischer Referenzlabore und einem somit schwierigen regulatorischen Umfeld für die Konformitätsbewertung von IVD der Klasse D in Europa, sind wir stolz darauf, dass unser IVD-Team zu einem positiven Ergebnis gekommen ist und die erste IVDR-Zertifizierung für den HEV-Test von Roche unterstützen konnte. Dies ist auch ein sehr positives Signal an die Bluttransfusionszentren, die das Produkt für das Screening von Blutspenden auf HEV-Infektionen verwenden und damit das Gesundheitssystem der EU unterstützen."

Liz Harrison, BSI Global Head of IVD, meint dazu: "Dies ist ein großer Meilenstein, auf den wir seit der Benennung von BSI Niederlande unter der IVDR im Dezember 2019 hingearbeitet haben. Ich möchte unserem Team von technischen Experten und QMS-Auditoren für ihre Sorgfalt danken, mit der sie sicherstellen, dass Hochrisikoprodukte einer strengen Prüfung unterzogen werden. Ich möchte auch unseren Kunden für die Zusammenarbeit mit uns während der herausfordernden Umstellung auf die IVDR danken. Da es bisher keine designierten europäischen Referenzlaboratorien gibt, hat BSI einen risikobasierten Ansatz für die Zertifizierung von Produkten der Klasse D implementiert. Wir freuen uns, unser erstes Zertifikat im Jahr 2023 nun ausstellen zu können."