Vielen Dank für 2021 und alles Gute für das neue Jahr
Herzlich Willkommen im Jahr 2022. Ich hoffe, Sie konnten die kurze Pause genießen, auch wenn es vielerorts nicht möglich war zu feiern und Familie und Freunde zu treffen. Was wir in den letzten beiden Jahren erlebt haben, lässt sich schwer mit irgendetwas vorher geschehenen vergleichen. Die Branche hat sich dennoch vielen Herausforderungen gestellt, und gemeinsam haben wir den Schwierigkeiten getrotzt, und weiterhin für die Sicherheit der Patienten gesorgt und dringend benötigte Innovationen auf den globalen Markt gebracht.
BSI setzt sich mehr denn je für Patientensicherheit und Innovation ein. Wir sind stolz darauf, dass es uns gelungen ist, die Einschränkungen unserer Services während der Pandemie bisher begrenzen zu können.
Da die Gesundheit und Sicherheit unserer Kollegen*innen und Kunden*innen für uns an oberster Stelle stehen, werden wir auch weiterhin Remote Audits anbieten. Wir konnten vielversprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von hybriden Auditmodellen sammeln und befinden uns in abschließenden Gesprächen mit verschiedenen Behörden auf der ganzen Welt. Wir planen, die hybride Prüfung ab dem ersten Quartal 2022 schrittweise einzuführen, um unseren CO2-Fußabdruck durch die geringere Reisetätigkeit unserer Prüfer*innen deutlich zu reduzieren und die BSI-Agenda für Nachhaltigkeit zu unterstützen. Aus Sicht der Kunden*innen ermöglicht dies außerdem den Zugang zu BSI-Experten*innen ohne geografische Grenzen, was die Planung erleichtert, die Flexibilität erhöht und das Risiko während der Pandemie begrenzt. Wir bedanken uns bei den Kunden*innen, die uns bisher bei der Erprobung dieses Ansatzes unterstützt haben.
Wir investieren weiterhin in unser Unternehmen und konnten unser Medical Device Team im letzten Jahr von 750 auf über 900 Kollegen*innen vergrößern. Wir gehen davon aus, dass wir bis 2022 weitere Kollegen*innen in unseren Talentpool aufnehmen können. Wir werden auch große Schritte bei unserer digitalen Transformation machen und wollen zukünftig die digitale Kundenkommunikation, Transparenz im Antragsverfahrens und die Rechnungsstellung einbeziehen. Sicherlich haben Sie den erfolgreichen Start mit der ersten Stufe, dem digitalen Vorantragsportals, im Jahr 2021 miterlebt. Der Geltungstag der IVDR rückt immer näher, und da die Hersteller die Umstellung bis Mai 2022 vornehmen müssen, wird es für uns alle weiterhin eine geschäftige Zeit sein. Die Änderungen in den Übergangsfristen wurden jetzt bestätigt, und dies sollte der Branche die dringend benötigte Atempause verschaffen.
Wir werden die Hersteller auf die neue UKCA-Zertifizierung vorbereiten und dabei auf unserem großartigen Start als UK Approved Body im Jahr 2021 aufbauen. Das Vereinigte Königreich arbeitet derzeit an einer neuen Gesetzgebung, und wir erwarten weitere Details im Jahr 2022.
Wir leisten weiterhin wertvolle Vordenkerarbeit. Ich freue mich, dass wir eine Reihe von Webinaren, die Clinical Masterclass, anbieten können. Für 2022 planen wir die Einführung der Talent Academy für regulatorische Prüfer*innen. Wir haben 2021 ein erfolgreiches Pilotprojekt durchgeführt und werden im Laufe des Jahres weitere Einzelheiten bekannt geben. Als Benannte Stelle mit weltweit führendem Expertenwissen wollen wir unsere umfassenden und detaillierten Erfahrungen mit der Branche teilen, um gemeinsam Probleme wie z.B. den Mangel an Fachkräften anzugehen. Ziel der Talent Academy ist es, die Patientensicherheit weltweit zu erhöhen.
Im Jahr 2022 werden wir unser Geschäftsfeld um eine neue Dimension erweitern, da wir eine Benannte Stelle für künstliche Intelligenz in der Medizintechnik einrichten werden. Die Benennung wird unseren zukünftigen Erfolg parallel zu unseren traditionellen Geschäftsbereichen sichern, und ich bin gespannt, was unsere Investitionen in diesem Bereich für BSI bringen werden.
Bleibt nur noch, unseren Kunden*innen, Industriepartnern*innen und unserem internen Team für ihr Vertrauen, ihre Flexibilität und ihr Engagement während eines weiteren herausfordernden Jahres herzlich zu danken. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Patienten*innen kontinuierlich Zugang zu dringend benötigten Behandlungen haben und dass Innovationen die Welt weiterhin zu einem besseren Ort machen.
Da wir uns in absehbarer Zeit nicht ohne weiteres treffen können, möchten wir alle unsere Kunden*innen ermutigen, mit uns in engem Kontakt zu bleiben und sich über die neuesten Leitlinien auf dem Laufenden zu halten.
Ich wünsche uns allen ein erfolgreiches und stabileres Jahr 2022.
Dr. Manuela Gazzard Group Director, Regulatory Services
