Zulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten mit FDA Zulassung

Marktzugang USA Medizinprodukte

Food and Drug Administration (FDA) und Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie nur sichere und wirksame Produkte für den Markt zulässt und die kontinuierliche Sicherheit der Produkte nach der Zulassung überwacht.

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA verantwortet die Regulierung von Unternehmen, die in den USA vertriebene medizinische Geräte herstellen, umverpacken, umetikettieren und/oder importieren.

Die USA und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAPDas Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit die Anforderungen an das Qualitätsmanagement bzw. an die guten Herstellungspraxen (Good Manufacturing Practice, kurz GMP) mehrerer nationaler Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Die US-amerikanische FDA akzeptiert die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für die Routineinspektionen der FDA. Inspektionen, die von der FDA "For Cause" oder "Compliance Follow-up" durchgeführt werden, gehören nicht zu diesem Programm. Darüber hinaus gilt das MDSAP nicht für notwendige Inspektionen vor oder nach der Zulassung von PMA-Anträgen (Premarket Approval) oder für Entscheidungen gemäß Abschnitt 513(f)(5) des Gesetzes (21 U.S.C. 360c(f)(5)) über die Klassifizierung eines Medizinproduktes.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs. Das MDSAP ermöglicht Herstellern von medizinischen Geräten durch nur ein Audit, regulatorische Anforderungen und Normen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE-Zertifizierung und einer ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

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Wie kann BSI beim globalen Marktzugang unterstützen?

BSI beschäftigt über 700 Mitarbeiter im Team für Medizinprodukte, die über Erfahrung in allen Aspekten des Produktlebenszyklus verfügen: Von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung und Qualitätssicherung. Wir verfügen über spezielles internes Fachwissen in verschiedenen Bereichen: Von der klinischen Bewertung über Sterilisationsprozesse und der Verwendung von tierischem Gewebe, bis hin zu Kombinationsprodukten.