Zulassung von Medizinprodukten in Brasilien durch ANVISA Freigabe

Brazil market access

Brasilianische Verordnungen für medizinische Geräte

Brasilien ist einer der interessantesten neuen Exportmärkte für Hersteller medizinischer Geräte in Nordamerika, Europa und Asien. Brasilien gehört zu den BRIC-Ländern (Brasilien, Russland, Indien und China) und bietet somit bedeutende Marktwachstumschancen.

Für alle Medizinprodukte, die in Brasilien vertrieben werden, ist die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) zuständig. Die ANVISA verlangt, dass alle Produkte einen Registrierungsprozess durchlaufen müssen. Hersteller, die nicht in Brasilien produzieren, benötigen einen lokalen brasilianischen Registrierungsinhaber (Brazilian Registration Holder, kurz BRH) mit Sitz in Brasilien, um technische Unterlagen bei der ANVISA einreichen zu können.

Die brasilianische Verordnung verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, um Produkte in eine von vier Gruppen einzustufen: Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko). Außerdem müssen alle Produktionsstandorte die in Brasilien geltenden guten Herstellungspraxen (Brazilian Good Manufacturing Practices, kurz GMP) erfüllen (vgl. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, ähnlich der Norm ISO 13485).

Brasilien und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAPDas Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit ihres Qualitätsmanagement systems (QMS) die Anforderungen mehrerer nationaler Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Die Ergebnisse und Auditberichte auf Basis des MDSAP werden von der ANVISA  genutzt und geben somit wertvollen Input für das Bewertungsverfahren vor und nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte. Zudem liefert das MDSAP, soweit anwendbar, Schlüsselinformationen, welche die regulatorisch technische Bewertung unterstützen können.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs. Das MDSAP ermöglicht Herstellern von medizinischen Geräten durch nur ein Audit, regulatorische Anforderungen und Normen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE Zertifizierung und einer DIN EN ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

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Warum sollten Sie BSI für den Marktzugang in Brasilien wählen?

  • Wir sind eine akkreditierte auditierende Organisation (AO) für MDSAP
  • Wir garantieren zuverlässigen Service in Ergänzung mit anderen BSI-Dienstleistungen für Medizinprodukte (CE, ISO 13485 und MDSAP)
  • Wir haben ein Team sachkundiger Produkt- und Regulierungsexperten vor Ort in Brasilien
  • Wir bieten Ihnen nur einen lokalen Ansprechpartner, der sämtliche Angebote und die Verwaltung von Anträgen übernimmt
  • Wir bieten eine solide Zertifizierung in Brasilien
  • Wir genießen weltweit Anerkennung und Vertrauen; das schafft auch Vertrauen in den Hersteller und seine Medizinprodukte