Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

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BSI und TCP-III

Die BSI-Gruppe ist eine von der TFDA anerkannte (MDR/IVDR) Benannte Stelle und Partner im Programm zur technischen Zusammenarbeit III (Technical Cooperation Programme III, kurz TCP-III).

TCP-III ermöglicht unter bestimmten Voraussetzungen den Austausch von QMS-Auditberichten und QMS-Zertifikaten zwischen TFDA-anerkannten Benannten Stellen und TFDA-zugelassenen Prüforganisationen (Authorised Auditing Organisations, kurz AAOs).

Mit Hilfe dieser Dokumente können Hersteller mit Sitz in der EU, der Schweiz oder Lichtenstein ihre Produktanträge und Hersteller mit Sitz in Taiwan ihren EN ISO 13485 Antrag unterstützen.

Update

Seit dem 02. September 2022 ist BSI (NB 2797) von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) als Benannte Stelle für TCP-III anerkannt. In der EU ansässige Kunden, die über ein von der RvA akkreditiertes EN ISO 13485-Zertifikat verfügen, können sich an BSI wenden, um sich für das taiwanesische TCP-III-Programm zu bewerben. In Taiwan ansässige Hersteller, die ein EN ISO 13485-Zertifikat anstreben, können sich an BSI wenden, um eine Zertifizierung zu beantragen, die durch einen von einer AAO ausgestellten QMS-Auditbericht unterstützt wird.

Was ist das Programm für technische Zusammenarbeit III (TCP-III)?

Ziel des Programms für technische Zusammenarbeit ist es, die mögliche Doppelarbeit bei der Prüfung von EU-Herstellern durch die TFDA-AAOs und von taiwanesischen Herstellern durch Benannte Stellen zu reduzieren, was zu geringeren Kosten für die Hersteller führt und die Markteinführung beschleunigen kann.

Vorteile für Hersteller in der EU, der Schweiz und Lichtenstein

TCP-III ermöglicht es Herstellern in der EU, der Schweiz und Lichtenstein, unter bestimmten Bedingungen einen verkürzten Weg für die Einreichung zu nutzen, wenn sie eine Produktregistrierung in Taiwan beantragen.

Die Hersteller müssen ein QMS-Audit abgeschlossen haben, das die Anforderungen der EN ISO 13485 und alle anwendbaren R.O.C.-QMS-Anforderungen erfüllt.

Ein Kunde, der bei BSI für das TCP-III-System angemeldet ist, kann einer AAO als Teil seines Antrags auf Produktregistrierung Unterlagen von BSI NL vorlegen:

  • QMS-Auditbericht, der EN ISO 13485 und alle anwendbaren R.O.C.-QMS-Anforderungen abdeckt,
  • RvA-akkreditiertes EN ISO 13485-Zertifikat,
  • Regulatory Letter, ausgestellt von BSI als von der TFDA anerkannte Benannte Stelle, der bestätigt, dass die Anforderungen von TCP-III erfüllt sind.

So wird die doppelte Prüfung bestimmter Elemente der Qualitätssystemdokumentation (QSD) durch eine AAO vermieden. Das Audit der QSD ist nur ein Teil des gesamten Produktlizenzantrags in Taiwan und es gelten weiterhin zusätzliche Anforderungen an die Registrierung.

Vorteile für Hersteller in Taiwan

Im Rahmen von TCP-III können Hersteller in Taiwan, die sich bei BSI um eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 bewerben, ihren QMS-Auditbericht (ausgestellt von einer AAO) bei BSI einreichen, was unter bestimmten Bedingungen zu einer Verkürzung der Dauer des EN ISO 13485-Audits führen kann.