Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia mit MDB Zertifizierung

Die Medizinprodukteindustrie in Malaysia ist in den letzten Jahren stetig gewachsen. Dies ist auch darauf zurück zu führen, dass das Medizinproduktegesetz von 2012 (Gesetz 737) die Exportqualität von Medizinprodukten aus Malaysia verbessert und somit das Wachstum im ganzen Land und in der Region weiter vorangetrieben hat. So müssen nun alle Akteure der Medizinprodukteindustrie in Malaysia die Verordnung einhalten, indem sie ihre Medizinprodukte registrieren lassen und eine Lizenz für den Import und Vertrieb von Medizinprodukten vor Ort in Malaysia erhalten.

Die Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Body, kurz CAB) müssen benannt werden und arbeiten unter der Aufsicht der Regulierungsbehörde. BSI wurde autorisiert, sowohl nach QMS ISO 13485 als auch nach Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMD) die Konformitätsbewertung durchzuführen.

Medizinprodukte werden registriert und nach Klassen oder Risiken
kategorisiert. Folgende Klassen werden unterschieden:

• A Einfache Klasse - Geringes Risiko: Chirurgische Instrumente, Zungenspatel, Flüssigkeit in Glasthermometer, Untersuchungsleuchte, einfacher Wundverband, Sauerstoffmaske, Stethoskope und Gehhilfen.
• B Niedrige Klasse - Mittleres Risiko: Injektionsnadeln, Absauggeräte, Narkoseatmungskreisläufe, Aspirator, externe Knochenwachstumssimulatoren, Hörgeräte, Hydrogel-Verbände, patientenkontrollierte Schmerzlinderung, Phototherapie Gerät und Röntgenfilme.
• C Mäßige Klasse - Hohes Risiko: Lungenbeatmungsgerät, orthopädische Implantate, Babyinkubator, Blutoxygenator, Blutbeutel, Verband für tiefe Wunden, Defibrillator, Strahlentherapiegeräte und Beatmungsgeräte
• D Hohe Klasse - Hohes Risiko: Herzschrittmacher und ihre Elektroden, implantierbare Defibrillatoren, implantierbare Infusionspumpen, Herzklappen, neurologische Katheter, Gefäßprothesen und Stents.

Bitte beachten Sie: Seit April 2016 sind Produkte der Klasse A in Malaysia von der Konformitätsbewertung ausgenommen. Sie müssen jedoch bei der MDA registriert werden und müssen weiterhin eine Reihe anderer Anforderungen erfüllen,  einschließlich Verpflichtungen für die Zeit nach dem Inverkehrbringen.

Es gibt drei Phasen für die Registrierung von Medizinprodukten, die im Folgenden beschrieben werden.

Stufe eins: vor der Markteinführung - der Hersteller ist verantwortlich für:

• die Sicherstellung, dass die Produkte den Empfehlungen der International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und den grundlegenden Prinzipien  für Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten (Essential Principles of Safety & Performance of Medical Devices, kurz EPSP) entsprechen.
• das Einrichten eines geeigneten/genehmigten Qualitätssicherungssystems für die Herstellung der Produkte.
• das Sammeln von Konformitätsnachweisen.
• Die zugelassene CAB prüft die vorgelegten Nachweise.

Stufe zwei: Markteinführung

• Hersteller oder lokal autorisierte Vertreter (Local authorised representatives, kurz LARs) von Herstellern beantragen die Registrierung von Medizinprodukten und die Lizenz für die Niederlassung.
• Importeure und Distributoren sind verpflichtet, eine Niederlassungslizenz für den Import und Vertrieb von Medizinprodukten zu beantragen. Beide müssen auch die Einhaltung der Anforderungen an eine gute Praxis im Vertrieb und der Werbung sicherstellen.

Stufe drei: Nach der Markteinführung

• Die Unternehmen sind verpflichtet, Sicherheit und Leistung der Produkte zu überwachen, und auch anderen Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen nachzukommen. Dazu gehört die Bearbeitung von Beschwerden, Rückrufaktionen und, gemäß den GHTF/IMDRF Empfehlungen, die Überwachung der Medizinprodukte durch Nachverfolgen von Hinweisen ihrer Sicherheit im Markt.
• Von den Anwendern der Medizinprodukte wird erwartet, dass sie Medizinprodukte angemessen verwenden, warten und entsorgen.
• Von den Nutzern speziell ausgewiesener Medizinprodukte wird erwartet, dass sie eine Genehmigung für die Verwendung und den Betrieb dieser Produkte beantragen.

BSI wurde von der Medizinproduktebehörde von Malaysia (Malaysian Medical Devices Bureau, kurz MDB) als Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, kurz CAB) zugelassen und registriert. In dieser Rolle ist BSI dafür verantwortlich, Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten unabhängig zu beurteilen und somit sicherzustellen, dass sie die Medizinprodukteverordnung von Malaysia von 2012 einhalten. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes erfordert das Gesetz Prozesse in folgendem Umfang:

• Durchführung einer Zulassungsprüfung für Medizinprodukte, die vor der Registrierung des/der Produkte(s) beim MDB erforderlich ist
• Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, gewöhnlich in Übereinstimmung mit ISO 13485
• Bewertung der guten Praxis des Vertriebs für Medizinprodukte (Good Distribution Practices for Medical Devices, kurz GDPMD) in Übereinstimmung mit den vom MDB festgelegten Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

BSI ist derzeit autorisiert, Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 und den GDPMD zu bewerten.