Zugang zum kanadischen Markt mit CMDR und der ISO 13485

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Die kanadische Medizinproduktverordnung (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) und ISO 13485

Health Canada fordert von Herstellern, die Produkte der Klassen II, III und IV in Kanada vermarkten wollen, die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Dies dient als Nachweis der Übereinstimmung mit der kanadischen Medizinprodukteverordnung (Canadian Medical Device Regulation, kurz CMDR).

Diese Zertifizierung darf ausschließlich durch eine anerkannte MDSAP Auditing Organization (AO), wie z.B. BSI, durchgeführt werden.

Was ist die CMDR und warum brauche ich ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?

Die kanadische Medizinprodukteverordnung (Canadian Medical Device Regulation, kurz CMDR) wurde zum 1. Januar 2003 in Kraft gesetzt. Sie definiert Standards, die Hersteller einhalten müssen, wenn Sie Ihre Medizinprodukte in Kanada verkaufen möchten. Für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse II, III und IV ist ein Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 erforderlich. Für diese Produkte muss eine für das Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme (kurz CMDCAS) anerkannte Zertifizierungsstelle jährlich ein Audit durchführen.

Medizinprodukte der Klasse II benötigen eine Erklärung des Herstellers über die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produktes. Produkte der Klasse III und IV weisen ein höheres Risiko auf und müssen daher eingehenden Prüfungen unterzogen werden.

Health Canada hat einen Leitfaden zur Klassifizierung von Produkten veröffentlicht.

Die kanadischen Risikoklassen der Medizinprodukt entsprechen häufig, abgesehen von wenigen Ausnahmen, den Risikoklassen der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745:

  • Klasse IV (Kanada) entspricht meist der Klasse III
  • Klasse III (Kanada) entspricht meist der Klasse IIb
  • Klasse II (Kanada) entspricht meist der Klasse IIa
  • Klasse I (Kanada) entspricht meist der Klasse I

Für Medizinprodukte der Klasse I gelten keine regulatorischen Anforderungen an das Qualitätssystem. Auch verlangt die CMDR nicht, dass Importeure oder Distributoren von Medizinprodukten über ein geprüftes Qualitätsmanagementsystem verfügen müssen.

Das Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme (kurz CMDCAS) unter dem die bisherigen ISO 13485-Zertifikate ausgestellt wurden, wurde durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ersetzt. Jeder Hersteller, der Medizinprodukte in Kanada verkaufen möchte, muss nun nach MDSAP zertifiziert sein.

Kanada und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)  ermöglicht es Herstellern, durch ein einziges Audit die QMS/GMP-Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden (Regulatory Authorities) zu erfüllen.

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat beschlossen, dass Medizinproduktehersteller vom CMDCAS auf das MDSAP umstellen müssen, um ihre Produkte weiterhin in Kanada vermarkten zu können. Ab dem 1. Januar 2019 akzeptiert Health Canada NUR noch das MDSAP für Hersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben wollen. Somit müssen alle Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Kanada vermarkten möchten, eine MDSAP-Zertifizierung durch eine AO vorweisen können.

MDSAP Audits werden von anerkannten Auditing Organizations (AOs) durchgeführt. BSI ist eine anerkannte AO und nahm bereits an der Pilotphase des Programms teil.

Erfahren Sie mehr über das Programm, wer beteiligt ist und welche Rolle BSI dabei spielt.

Sehen Sie sich unser MDSAP-Webinar an und erhalten Sie Informationen zu den nächsten Schritten für Ihren Zugang zum kanadischen Markt.

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Wie können wir Sie beim Zugang zum kanadischen Markt unterstützen?

Wir auditieren Medizinproduktehersteller weltweit, um die ordnungsgemäße Registrierung, die Einhaltung der Qualitätssysteme und die Distribution der Produkte sicher zu stellen. Regulatorische Prozesse für Medizinprodukte zu verstehen und anzuwenden, kann herausfordernd sein. Wir können Sie dabei unterstützen, Verordnungen zu verstehen und somit Konformität mit den Vorschriften zu erlangen. Das ist ihre Voraussetzung, um auf dem Markt etwas bewirken zu können.

BSI ist eine anerkannte Auditing Organization (AO). So können wir Ihre Marktzugangsanforderungen während des Übergangs zum MDSAP und darüber hinaus unterstützen.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Kenntnisse sind auf das umfangreiche Portfolio an Medizinprodukten unserer Kunden abgestimmt.