Zulassung von Medizinprodukte in Japan mit dem PMD Gesetz und der PMDA Zulassung

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Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD)

Der Vertrieb von Medizinprodukten in Japan wird durch das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act, kurz PMD) durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, kurz MHLW) geregelt. Das PMD hat das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetze (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, kurz JPAL) durch sein Inkrafttreten am 25. November 2014 ersetzt. Die Revision fordert Zertifizierungssysteme von Dritten für Medizinprodukte der Klasse III und dehnt die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem auf Legal-Hersteller aus.

Da das PMD und der Einbezug japanischer und internationaler Regierungsbehörden sehr komplex ist, haben wir Informationsmaterialien entwickelt, welche die Klassifizierung der Produkte, den Überprüfungsprozess und die erforderlichen Normen erklären.

Was hat sich vom JPAL zum PMD geändert?

Bis zum Ablauf des Zertifikatsdatums bleibt die aktuelle Lizenz/Akkreditierung bestehen.

  • Der Marketing Authorization Holder (kurz MAH), d.h. der Legal-Hersteller in Japan, wird für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die gute Praxis der Vigilanz (Good Vigilance Practice, kurz GVP) verantwortlich sein.
  • Sämtliche Prüfungen hinsichtlich des Designs von Produkten der Klasse II werden durch die Überprüfung des QMS abgedeckt (Artikel 30-36, 7.3).
  • Eigenständige Software wird zu einem Produkt der Klasse II.
  • Einige Produkte der Klasse III werden in das Zertifizierungsprogramm akkreditierter Zertifizierungsstelle von Dritten überführt.
  • Die Hersteller werden aufgefordert, sich registrieren zu lassen.

Der Prüfungsprozess durch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, kurz PMDA)

Im Rahmen des PMD hängt der Prüfungsprozess durch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) von der Klassifizierung des Medizinprodukts ab. Sie stimmt im Wesentlichen mit den Grundsätzen des International Medical Device Regulators Forums überein:

Allgemeine Medizinprodukte der Klasse I: Anmeldung vor dem Inverkehrbringen (Todokede)

  • Medizinische Geräte mit geringem Risiko für den Patienten
  • Zwar ist keine Zulassung des Produkts erforderlich, jedoch muss die PMDA über die geplante Vermarktung informiert (Todokede) werden

Kontrollierte Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (teilweise): Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho)

  • Geringes Risiko für den Patienten
  • Für die meisten dieser medizinischen Geräte wurden von dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Zertifizierungsstandards festgelegt. Diese werden von Dritten überprüft und von akkreditierten Zertifizierungsstellen, wie z.B. BSI, zertifiziert. Alle medizinischen Geräte, für die kein Zertifizierungsstandard festgelegt wurde, müssen der PMDA zur Genehmigung (Shonin) durch das MHLW vorgelegt werden.

Stark kontrollierte Medizinprodukte der Klassen III und IV: Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)

  • Mittleres Risiko für den menschlichen Körper, hohes Risiko für den menschlichen Körper, sehr invasiv für Patienten
  • Für medizinische Geräte der Klasse III und IV ist eine Zulassung durch das MHLW (Shonin) erforderlich. Diese basiert auf Zulassungsstandards für Geräte, sofern es solche Standards gibt, oder auf Prüfrichtlinien.

Japan und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAPDas Medical Device Single Audit Program (MDSAP)  ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, durch ein einziges Audit die Anforderungen an das Qualitätsmanagement bzw. an die guten Herstellungspraxen (Good Manufacturing Practice, kurz GMP) mehrerer nationaler Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) verwenden MDSAP-Auditberichte sowohl vor der  Markteinführung als auch in Erhaltungsaudits der Markteinführung gemäß der in Japan existierenden Vorschriften.

MDSAP-Audits werden von auditierende Organisationen (Auditing
Organizations, kurz AO) durchgeführt. AOs sind von der teilnehmenden
nationalen Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP Anforderungen zu auditieren. BSI gehört zu diesen AOs. Das MDSAP ermöglicht Herstellern von medizinischen Geräten durch nur ein Audit, regulatorische Anforderungen und Normen von bis zu fünf Zielmärkten zu erfüllen. Dazu gehören: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika.

Ein MDSAP-Audit von BSI kann auch mit einer CE Zertifizierung und einer ISO 13485 Zertifizierung kombiniert werden.

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Wie kann BSI beim Marktzugang in Japan unterstützen?

Wir sind eine von vier akkreditierten Zertifizierungsstellen (Registered Certification Bodies, kurz RCB), die berechtigt sind, Zertifizierungen im Auftrag des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, kurz MHLW) für alle Arten von designierten kontrollierten  Medizinprodukten der Klasse II und Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik durchzuführen. Wir bieten auch verschiedene Lösungen für unsere globalen Kunden, die Zugang zum japanischen Markt suchen, einschließlich der MDSAP-Auditierung als anerkannte auditierende Organisation (Auditing Organization, kurz AO). Sollte Ihr Unternehmen wachsen und die Expansion in Überseemärkte planen, können wir sie auch weiterhin bei ihrem Regulierungsbedarf unterstützen, damit Sie auch die zunehmend komplexen regulatorischen Regelungen und Zertifizierungen erfüllen können.

Optimierte Audits können Ihnen helfen, Geld zu sparen

Wir verfügen über Auditoren, die für die Durchführung von MO 169 Audits in Asien, Europa und Amerika qualifiziert sind. Wir können die erforderlichen PMD Audits mit den DIN EN ISO 13485 Audits und die Audits durch Benannte Stellen unserer Kunden kombinieren und so den Prozess optimieren. Unsere Berichte, welche die ISO 13485 und die MO 169 abdecken, werden von anderen RCBs für die Überprüfung beim Einreichen von Produkten des Market Authorization Holders (MAH) akzeptiert. Dies erspart Ihnen zusätzliche Audits.

Unterstützung kleinerer Unternehmen beim globalen Marktzugang

Für neu gegründete oder kleinere Unternehmen kann es schwierig sein, einen in Japan ansässigen Market Authorization Holder (MAH), mit dem geforderten Umfang des QMS und der GVP zu finden, um die Marktzulassung zu erhalten. Japan hat die QMS-Anforderungen mit der ISO 13485 harmonisiert. Trotzdem gibt es Anforderungen bei der Akkreditierung durch die Ministerien, die in die Verantwortung der ausländischen Hersteller fallen. Wir haben Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Unternehmen aller Größenordnungen und verfügen über das Fachwissen, um Sie beim Eintritt in diesen stark regulierten, aber dennoch sehr profitablen Überseemarkt zu unterstützen.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Kenntnisse sind auf das umfangreiche Portfolio an Medizinprodukten unserer Kunden abgestimmt.