Globaler Marktzugang

Globaler Marktzugang

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Globaler Marktzugang Medizinprodukte
Globaler Marktzugang Medizinprodukt
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Globaler Marktzugang für Medizintechnikhersteller

Durch unser globales Netzwerk von 4.600 Kollegen und mehr als 84.000 Kunden, die in 195 Ländern in verschiedensten Branchen tätig sind, arbeiten wir mit internationalen Regulierungsbehörden zusammen und können somit Medizinproduktehersteller auf der ganzen Welt dabei unterstützen, ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen und dabei die neuesten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Wenn Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten für eine Zusammenarbeit mit BSI entscheiden, profitieren Sie von einem Team erfahrener, professioneller und gut ausgebildeter interner Experten mit einem breiten Spektrum an Produkt- und Fachwissen.

Wir verfügen über umfangreiche praktische Erfahrung in allen Aspekten des Produktlebenszyklus, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung und Qualitätssicherung.

FAQs UKCA Medizinprodukte und IVDs

FAQs UKCA Medizinprodukte

Um weitere Informationen zu UKCA für Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika zu erfahren, laden Sie bitte unser FAQ Dokument herunter (in englischer Sprache).

FAQs herunterladen (PDF) >

Welche Rolle spielt BSI beim globalen Marktzugang?

Wir sind eine globale Organisation, die mit 84 Büros in 31 Ländern auf der ganzen Welt Vertrauen genießt und anerkannt ist. BSI Niederlande (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass diese den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), welche Konformitätsbewertungen nach dem neuen UKCA-Schema durchführen kann.

Wir sind von SCC (CMDCAS, Kanada), MHLW (PMD Act, Japan), Taiwan FDA (TCP-Programm), Malaysian MoH (als Malaysian CAB) und ANVISA (INMETRO, Brasilien), sowie auch als MDSAP Auditierungsorganisation (AO) anerkannt.

Wir bieten ein Portfolio an Produkten und Dienstleistungen für jede Etappe Ihrer Zertifizierungsreise an und sind bestrebt, langfristige und proaktive Beziehungen zu unseren Kunden aufzubauen.

Wie kann BSI Ihren globalen Marktzugang unterstützen?

In der komplexen und sich ständig verändernden Medizinprodukteindustrie ist es wichtig, mit erfahrenen, professionellen und gut qualifizierten technischen Spezialisten zusammen zu arbeiten.

BSI Medical Devices hat ein Team von mehr als 750 Kollegen. Teil dieses Teams sind unsere technischen Experten, deren Erfahrung das gesamte Spektrum von Medizinprodukten und Managementsystemstandards umfasst.

Unsere Kunden arbeiten mit uns zusammen, weil wir die Herausforderungen verstehen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten stellen müssen, um konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt zu platzieren. Wir bieten eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienstleistungen an, welche Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts bieten können.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind darauf abgestimmt, das umfangreiche Portfolio an Medizintechnologien unserer Kunden zu betreuen.

Erfahren Sie mehr über die Benannte Stelle >