BSI 醫療器材公告單位（Notified Body）與英國脫歐進展

歐盟委員會最新資料顯示：近一半在歐盟批准的醫療器材產品，是由英國公告單位進行驗證的。BSI 作為歐盟領先的高風險醫療器材公告單位，已制定全面的保障方案，以確保我們全球的客戶可繼續將 BSI 作為歐盟公告單位。

BSI 已獲得荷蘭認可委員會授權的 ISO 13485 驗證資格；預計將於 2018 年 7 月或 8 月獲得 MDD、AIMDD、IVDD 驗證資格。

英國脫歐：現狀和時間表

歐盟 27 國與英國未來關係的談判預計於 2018 年秋季達成一致。英國計畫於 2019 年 3 月 29 日退出歐盟，屆時所有歐盟法律（包括 MDD，AIMDD 和 IVDD）仍將繼續適用於英國。法律過渡截止日期擬定為 2020 年 12 月 31 日，在過渡期內，英國仍將執行歐盟法律。

英國與歐盟就互認協議（MRA）在積極磋商中，如達成一致，2020 年之後歐盟法律仍將繼續適用於英國。

和歐盟其它一些法規一樣，MDR 和 IVDR 目前尚未被完全實施，故此只能將部分法規要求納入英國的法律範圍。因此我們希望英國與歐盟儘早達成一致以消除這個問題。我們將持續為您更新最新進展。

BSI 將擁有兩家公告單位（Notified Body）

BSI 位於阿姆斯特丹辦公室的驗證資格已取得重大進展。

• BSI 已正式向荷蘭主管當局（IGJ）申請覆蓋包括 AIMDD（90/385/EEC）主動植入式醫療器材指令、MDD （93/42/EEC）醫療器材指令，以及 IVDD （98/79/EC）體外診斷醫療器材指令的授權。IGJ 已經完成對我們的正式審核，所有的授權的過程按照計畫進行，BSI 預計將於 2018 年 7 月或 8 月獲得驗證資格。關於 MDR 和 IVDR 的驗證資格，BSI 目前處於第一批申請的行列中。
• BSI 現已獲得荷蘭認可委員會（RVA）授權的 ISO 13485 驗證資格。這是我們為英國脫歐制定的保障方案的一大進步。RVA 是根據 ISO/IEC 17021 對管理系統驗證機構進行認可的。

BSI 目前正與 IGJ 和 MHRA 進行協商，以確保兩個公告單位（Notified Body）的工作有效開展。如客戶有要求，我們將為客戶進行證書的轉證。證書的轉證僅涉及行政程式，客戶幾乎不會受影響。

為保證患者安全，我們將在BSI兩個公告單位（Notified Body）之間共用資訊，並對證書保持完整的可追溯性和關聯。產品標籤將需要更新。但是，我們預計由於有完整的追溯，公告單位（Notified Body）的轉證短期內不需要更新標籤，您可以將標籤的更新和您新舊產品更新上市或者新法規 MDR 和 IVDR 的轉版的標籤更新一起進行。

企業就英國脫歐做好準備

BSI 一直與所有相關英國政府部門（如：藥品及保健產品管理局 MHRA）保持密切聯繫，以確保他們了解脫歐不僅會影響英國的公告單位（Notified Body），更重要的是也會影響我們的客戶和廣大使用這些醫療器材的患者。

我們建議您開始考慮企業的預期變化，並制定相應計畫，尤其是關於供應鏈的控制。