轉版開始！立即行動確保任務成功

新版 ISO 13485:2016 標準自去年 2 月公布至今，近一年過去，不論企業組織是還在觀望，或已經積極準備，有明確的規劃並立即行動絕對是明智之舉。BSI 從標準改版前就陸續提供了關於標準及轉版的訊息及各種資源，本期再增加〈ISO 13485:2016 轉版常見問題 FAQ〉，幫助讀者釐清觀念。了解更多＞

除此之外，本期也將轉版過程中會用上的資源整理成〈ISO 13485:2016轉版工具包〉，立即點此下載 PDF 收藏版。

無預警稽核頻率更新

歐盟委員會 2013 年 9 月 24 日 2013/473/EU 建議書規範了公告單位（Notified Body）對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定，作為公告單位對製造商現場審查的一環。原先規定的稽核頻率是至少三年一次（高風險產品應兩年一次），自 2017 年 1 月起已做調整，依產品分類分級不同改為「五年一次」或「三年一次」。

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主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│2/20 ‧ 新竹
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ISO 13485 基礎訓練課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│2/21 ‧ 新竹
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ISO 13485 主導稽核員課程

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│3/13-17 ‧ 台北
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新的歐盟醫療器材法規預計將在 2017 上半年生效，新法規在上市後監督（PMS）的計畫和實施、意外事故報告（vigilance reporting）和現場安全維護行動（FSCA's）等方面的要求有所改變。此研討會將協助您了解該如何因應這些變動，以便您後續規劃如何遵循新法規要求。（報名即可在會後收到簡報錄影）