醫療器材品質管理系統標準 ISO 13485，自 2010 年開始修訂以來，已採納近 1500 個來自世界各地的使用者與專家的回饋意見，現在最終標準草案(FDIS)版正式公布。新版標準並預計於 2016 年春季發布，此後有三年的轉換過渡期。BSI已準備了一系列轉版資料、服務與課程，以協助客戶及企業組織順利轉換至新版。

ISO 13485 標準詳述對品質管理系統的要求，包含組織必須確認其醫療器材符合相關法規的規範。此標準並可確保醫療器材有一致性的設計、開發、生產、儲存、運輸，以及達到預期目的的安全性。醫療器材品質管理系統標準有助於醫療器材製造商設計一個品質管理系統，以建立並維持其流程運作的效能。ISO 13485 為調和標準的角色協助醫療器材製造商符合最新的歐盟指令，以及自 2003 年改版以來已經修改的其他國際法規。

ISO 13485 改版期間曾經過兩次公開徵詢，審查將近 1500 個意見，來自包含貿易公會、製造商、學術界、個別專家等各界。新版標準預計於 2016 年春季公布。

新版 ISO 13485 適用於整個供應鏈，並且可望應用在醫療器材的整個生命週期。部份重要的變革包括：

• 法規要求的調和
• 在整個品質管理系統中納入風險管理
• 增加關於驗證(verification)、確效(validation)、與設計活動的明確說明
• 強化供應商控管作業流程
• 更著重回饋機制
• 對品質管理系統、製造與醫療器材的軟體要求

BSI 全球醫療器材資深副總裁 Gary Slack 表示：「醫療器材法規格局變化快速，ISO 13485 也跟著演進。現在，我們必須考量供應鏈與相關的風險，因此必須使流程更透明，監控醫療器材整個開發階段，並妥善處理每個問題。」

自發布日起，既有的驗證客戶將有三年時間，從 ISO 13485:2003 及歐盟標準 EN ISO 13485:2012 轉換至新版。BSI準備了一系列轉版資料、服務與課程，以協助客戶及企業組織順利轉換至新版。其中ISO 13485 白皮書 - 預期的改變與其意涵介紹了 ISO 13485 更新的內容，包含品質管理系統標準補充個別產品指令規範的部分。

歐盟審議會自6月19日同意部分核心條款後，持續撰寫立法目的及主要改變等部分的法規內文，並針對達成共識的部分著手進行技術性的修定。

在夏季短暫休息後，審議會工作小組與歐盟議會報告起草者及協調起草者，均開始準備三方協商。此次辯論內容中包含一些新議題，例如歐盟已上市產品的要求沿用或選擇性稽核架構。本階段協商於10月中旬開始，排定六場會議：10月三場，11月兩場，12月一場。每個受到高度關注的議題都需要充分的準備，第一場會議將主要討論醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規( IVDR)的第一章與附錄I到附錄V，包括一項爭議議題：新增的預測檢測(predictive testing)與基因檢測。

歐盟現任的盧森堡主席，要將改版帶向最後階段，必須在以下主要議題上取得共識：

• 臨床研究與文獻收集
• 審查流程
• 公告單位及其管理架構
• 單次使用醫材的再製

待歐盟審議會結束最終審查並完成一讀程序後，若協商進行順利，兩項法案可望在歐盟議會與審議會二讀之後達成共識。考慮時間進程，最後階段預計將在荷蘭輪值主席任期中完成。

樂觀估計，醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR)將可於2016年中立法完成。