ISO 13485 改版工作小組於 2015 年 6 月在丹佛開會，對 DIS2 版階段蒐集的 800 多個意見進行審察。工作小組審查每個意見，並在會議結束時完成最終國際標準草案版(FDIS)的初稿。國際醫療器材法規論壇(IMDRF)向工作小組提出，GHTF SG3:N19 所定義的不符合事項，應參照「品質管理系統─醫療器材─不符合事項」的分級系統，如此新版 ISO 13485 以及醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)的相關規範方能一致。

為了協助企業整合管理系統，如 ISO 13485、ISO 9001 等，一位日本的工作小組成員(獲准引用9001的FDIS內文) ，製作了 ISO 13485:2003、ISO 13485:2015:16 與 ISO 9001:2015 FDIS 版的條文對照表。

工作小組的秘書部門 AAMI，目前正在編修會議期間所起草的 FDIS 版草案與條文對照表。這份資料將會提供給參與丹佛會議的每一個工作小組成員，讓他們在參加 2015 年 8 月第三週於英國的工作小組會議之前先行審查。預期在此次會議之中，FDIS 版的內文將會定案，其後依 ISO 的作業流程將會在 2015 年 9 月中下旬時發布並進行投票。

依據上述說明，以及預期 FDIS 版階段的贊成/反對投票將獲得正面的投票結果，第三版的 ISO 13485 標準預計將於 2015 年底或 2016 年改版完成。

在6月19日舉行的會議中，EPSCO(聘僱、社會政策、健康與消費者事務審議會組織)已討論出法案協商與定稿的途徑。在會議的一周前，我們已經收到整合版的醫療器材法規(MDR)，而體外診斷器材法規(IVDR)的文件則是在辯論與投票的數日之前才完成。

由於詳細的內文尚未完成，歐盟審議會(Council)僅同意核心條款，讓以下兩個流程同時進行：

1. 將各國法規的新規範納入考量，對 MDR 與 IVDR 條款與內文進行增修與修訂
2. 開始進行協商

一旦審議會結束最終審查，並完成一讀，再經過歐盟議會(Parliament)與審議會的快速二讀之後，即可進行協商，將兩份文件完成並通過。

盧森堡輪值主席自 2015 年 7 月 1 日任期開始後，即著手與重要關係人會面聽取建議，使改版邁向最後階段。其後由荷蘭輪值主席接任，在其任內新規範可望定案。如果進展順利，法規預計將於 2016 年中底定。

在整合版中，委員會增加了許多與臨床評估、審查方法、再製流程等相關的詳細內容。許多部份在與議會的意見不衝突的情況下，提供了更佳的解決方案。比較議會與委員會的觀點，可以看出達成共識的可能性提高。我們可以預期 8 年的立法流程，可望在 1 年之內有結果。

醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 是由國際醫療器材法規論壇 (IMDRF) 所主導的一個新的國際級基礎計畫，讓第三方稽核單位可以對醫療器材製造商進行單一稽核，而其驗證結果將可被多國的法規機構所接受，並認可該製造商符合各 QMS / GMP 的規範。

四個國家的法規機構 (澳洲的 TGA、巴西的 ANVISA、加拿大的 Health Canada 以及美國的 FDA ) 已決定將進行為期三年的醫療器材單一稽核計畫試行。BSI 將以受委託單位的角色參與並全力支持醫療器材單一稽核計畫試行。

日本近來宣布參與醫療器材單一稽核計畫試行；而歐洲與世界衛生組織則以觀察員的身分正式參與其中。