新版 ISO 13485:2016 標準帶來多項變革與更新要求，醫療器材廠商在了解改版內容並著手規劃轉版後，必然會面臨到須處理的幾個主要關卡，像是軟體確效、風險管理及供應鏈管理等。同時 ISO 13485 標準的重要性也隨著「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP）的推行而提高，例如 CMDCAS 即將於 2019 年 1 月 1 日被取代，屆時未轉換到新版並取得 MDSAP 證書將可能影響產品在加拿大上市。
除此之外，新歐盟醫療器材法規預計於 2017 年上半年公布，將取代現行的三個醫療器材指令（AIMDD、MDD、IVDD），新法規預期在技術文件、臨床評估、上市後監督和供應鏈透明度等會有更進一步的要求；也會使高達九成的體外診斷醫材廠商需要經公告單位（Notified Body）驗證。有鑑於 2017 將是醫療器材標準及法規轉版的關鍵年，BSI 特別與合作夥伴共同舉辦北中南共四場研討會，協助企業組織因應變革，歡迎醫療器材廠商踴躍參加。 |
