新版 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統國際標準已於今年初發布，醫材廠商在轉版規劃或執行的階段，若能再度確認清楚標準內容，將有助於轉版工作的順利進行。另外，歐盟醫療器材法規（MDR）與體外診斷器材法規（IVDR）也預計於 2016 年底通過，過渡期分別是三年和五年。從法規要求變更的幅度來看，估計會對所有在歐盟市場上市的醫材產品造成影響，尤其因分級規則改變，未來 80% 的體外診斷器材需經公告單位（Notified Body）驗證。
隨著國際標準與時俱進，法規越趨嚴格，及全球供應鏈越來越複雜，使企業組織需投入更多資源來因應。為協助醫材廠商更新行銷全球所需的品質管理、法規和供應鏈知識，BSI英國標準協會將舉辦三場免費研討會，解說新版 ISO 13485 標準要點、MDSAP 醫療器材單一稽核計畫、MDR 與 IVDR，以及供應鏈管理標準與服務。歡迎醫療器材廠商踴躍參加。 |
