歷時超過四年，ISO 13485醫療器材品質管理系統國際標準終於完成改版，於今年2月25日發布2016年新版。新版標準適用於整個供應鏈及完整的醫療器材產品生命週期，統合各國法規要求，並包含風險管理。企業組織除了隨標準轉版而讓品質管理系統與時俱進外，ISO 13485為各國醫療器材品質管理系統的基礎要求，因應改版規劃合適的轉版計畫，更是維持證書必要的一環。

為使企業組織能了解新版標準以便著手規劃轉版計畫，BSI英國標準協會與塑膠工業技術發展中心共同舉辦北中南三場免費說明會，解說新版標準要點與新舊版差異，並介紹醫療器材設計管制，協助企業組織順利轉版。歡迎醫療器材廠商踴躍參加。