ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統新版標準發布

最新版本的 ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準已於 2016 年 2 月 25 日出版。採用此標準的醫療器材廠商將有三年過渡期間轉換到新版。

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於製造商與服務供應商遵循法規，同時展示他們的合規狀態。為醫材產業普遍採用，全球驗證企業組織超過 27000 家。

該標準有助於設計一個品質管理系統，達到規劃訂定與維繫製造商的作業效率，以確保針對醫療器材能有一致性的設計、開發、生產、儲存及運輸或其他相關服務，並使醫療器材符合其預期用途。最新的版本可適用於整個供應鏈，並且預期將適用於醫療器材的整個生命週期。

ISO 13485的相關規定能適用於醫療器材製造商的供應商，或其他供應產品或服務的外部業者。組織應用ISO 13485將能夠顯示其遵守法規、管理風險、確實在品質與安全上達到最佳作業能力，並且致力於改善作業流程、提升病患的信心。

此新版是全世界專業人員累積工作了4年的心血，整個標準的更新，融合了自2003年前一版出版以來，歐洲以及其他國際規範的變動。

ISO 13485的部分重要改變如下：

• 與全球法規規範同步
• 包含風險管理以及在整個品質管理系統中以風險為依據做決策
• 有關確效(validation)、驗證(verification)與設計活動(design activities)的附加規定與澄清
• 強化供應商控管流程
• 更加重視回饋機制
• 針對不同應用程式的軟體確效提供更明確的規範

BSI治理與風險產品市場開發主管安 海斯表示：｢醫療器材法規藍圖變化極為快速，因此而衍生出了ISO 13485的改版。如今我們必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測，並且各種問題都能正確地處理。」

既有的BSI驗證客戶有三年的時間，從ISO 13485:2003以及歐洲標準EN ISO 13485:2012轉換到新版。BSI已開發了一系列參考資料(如白皮書)、服務與課程，以協助企業組織讓轉換過程盡可能平順。詳細的資訊可參考我們的ISO 13485專頁。